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關(guān)于GMP認(rèn)證的闡述

更新時(shí)間:2019-07-18  |  點(diǎn)擊率:1878

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,全文意思是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,中國衛(wèi)生部于1995年開始執(zhí)行關(guān)于開展藥品GMP認(rèn)證工作的通知”,自1998年開始,國家衛(wèi)生部嚴(yán)格要求藥企,未獲得GMP認(rèn)證證書的,不發(fā)藥品批準(zhǔn)文號。2011年3月,國家衛(wèi)生部開始實(shí)行新版GMP認(rèn)證,新版GMP認(rèn)證有兩個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn):藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn),應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求;其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。如未達(dá)到新版要求,后續(xù)不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

辦理GMP證書需要哪些文件?

      1 . 藥品 GMP 認(rèn)證申請書(一式四份);
  2 . 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;
  3 . 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況);
  4 . 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人) ;
  5 . 藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷;依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門及崗位;高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表;
  6 . 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表;申請認(rèn)證范圍劑和品種表(注明常年生產(chǎn)品種),包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號;新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件;
  7 . 藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖;
  8 . 藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級);空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖;工藝設(shè)備平面布置圖;
  9 . 申請認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖,并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目;
  10 .藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況;檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況;
  11 . 藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

       藥企應(yīng)準(zhǔn)備好以上所需要的材料再去申請,一般從提交申請,到通過審查,一般一個(gè)月左右。GMP證書是有有效期的,藥企在有效期到期之前的6個(gè)月提出申請。在GMP申請過程中,德爾格壓縮空氣質(zhì)量檢測儀Alpha,德爾格油盒及水管,是藥企*的。可以確定壓縮空氣中各種潛在污染物。而各種污染物對物料的質(zhì)量有嚴(yán)重影響,如油蒸汽容易腐蝕壓縮空氣管道內(nèi)的元件等。因此,藥企有必要定期對壓縮空氣的質(zhì)量進(jìn)行檢測。

簡測實(shí)業(yè)(上海)有限公司作為德爾格壓縮空氣質(zhì)量檢測儀Alpha的一級代理商,提供油盒8103560,水檢測管8103061,優(yōu)惠報(bào)價(jià),操作說明書,操作視頻等。

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